El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, dio respuesta a la Procuraduría sobre la disponibilidad de jeringas desechables y el estado de abastecimiento de medicamentos de primera línea de acción utilizados en las Unidades de Cuidados Intensivos, señalando las acciones que ha tomado en el marco de sus competencias para mitigar el riesgo de desabastecimiento.
Jeringas desechables
Actualmente, en Colombia existen 82 registros sanitarios vigentes para jeringas desechables, de los cuales cinco (5) corresponden a fabricantes nacionales y 77 a productos importados. Es importante resaltar que, al inicio de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, y para evitar el riesgo de desabastecimiento de algunos dispositivos médicos, se declararon como vitales no disponibles, lo que facilita su comercialización sin registro sanitario.
En este sentido, mediante el Acta No. 3 de 2020 correspondiente a la sesión extraordinaria virtual llevada a cabo el día 24 de marzo de 2020, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, indicó en relación con las jeringas, lo siguiente:
“(…)En este sentido, por el posible riesgo de desabastecimiento de dispositivos médicos necesarios para los profesionales de la salud, para la atención de los pacientes involucrados con Covid-19, esta Sala Especializada se permite declarar de manera temporal, como vitales no disponibles los dispositivos de acceso vascular periférico y central y para la administración de medicamentos, soluciones, dentro de los que se encuentran las jeringas, hasta tanto se mantenga la declaratoria del estado de emergencia nacional.
Como consecuencia de la declaratoria como vitales no disponibles, a la fecha las jeringas desechables no requieren para su fabricación o importación de la obtención de registro sanitario sino cumplir con los requisitos previstos por el Decreto 1148 de agosto 18 de 2020.
Ahora bien, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE, la entidad emite Visto Bueno de Importación, que corresponde a la autorización de una intención de importación y tiene una vigencia de seis (6) meses prorrogables por seis (6) meses más. “Se ha otorgado visto bueno para la entrada al país de una cifra cercana a 58.000.000.000 de unidades de jeringas; razón por la cual es dable concluir que no se ha presentado desabastecimiento de este dispositivo médico en Colombia”, afirmó la entidad.
Y agregó que “Es importante tener en cuenta que, si bien se autoriza el ingreso de los dispositivos médicos señalados, esta autorización no implica que el solicitante va a nacionalizar todas las unidades autorizadas; tampoco obliga a que esta cantidad exacta sea ingresada al país por el importador, pero si fija un tope máximo de unidades que pueden ser importadas. Los procesos de nacionalización dependen del importador, quien ingresa al país los dispositivos médicos y los trámites de nacionalización son competencia de la entidad aduanera”.
Disponibilidad de medicamentos para UCI
Frente a la consulta sobre el estado del abastecimiento de medicamentos para atención de pacientes en estado crítico, se informa lo siguiente:
El Invima aseguró que en coordinación con el Ministerio de Salud y Protección Social y titulares de registro, ha hecho seguimiento riguroso a la disponibilidad de los medicamentos necesarios para las Unidades de Cuidado Intensivo. De este modo, entre diciembre de 2020 y enero de 2021, ha recibido notificación sobre la necesidad de aprovisionamiento de unos fármacos, además de las alertas sobre las causas que afectan el acceso a los medicamentos en el país, dentro de los que se encuentran los problemas con los canales de distribución, falta de mecanismos de las IPS para contratación directa, entre otros.
En este sentido, la autoridad sanitaria nacional indicó que ha desplegado las siguientes acciones que se encuentran dentro del marco de sus competencias para mitigar la concreción de riesgo de desabastecimiento:
- La declaración de vitales no disponibles, lo que permite que los medicamentos bajo esta declaratoria, durante la emergencia sanitaria, no necesiten registro sanitario para su comercialización o importación.
- Priorización de todas las solicitudes de fabricación e importación de medicamentos para uso en UCI
- Aprobación de Uso no Incluido en Registro Sanitario – UNIRS, de los gases anestésicos Isoflurano (pureza 99,9 – 100 por ciento) y Sevoflurano como alternativa válida para la sedación de pacientes hospitalizados en UCI
- Priorización de la importación de medicamentos con etiquetado diferente al aprobado en el registro sanitario, para evitar demoras por ajustes en etiquetado.
- Participación en las mesas de trabajo en la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, Fondo Nacional de Estupefacientes, sociedades científicas, industrias farmacéuticas y Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios.
- Envío periódico de la información suministrada por los titulares y/o importadores sobre la disponibilidad de medicamentos a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud inscritas en el registro especial de prestadores del Ministerio de Salud y Protección Social.
Por último el Invima hizo énfasis en su compromiso con la ciudadanía, profesionales de la salud y sociedades científicas en el sentido de hacer seguimiento continuo al estado de abastecimiento de los medicamentos requeridos para la atención de pacientes con síntomas asociados a covid-19 y el adelantamiento de acciones tendientes a mitigar el riesgo de desabastecimiento de estos con la finalidad de salvaguardar la salud pública.
