El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), lanzó una alerta a los poseedores del Desfibrilador Physio importado a Colombia por la empresa Dumian Medical S.A.S., luego de que el fabricante Stryker ha identificado un problema que puede ocasionar que el dispositivo se bloquee después de recibir la descarga de desfibrilación, generando que la pantalla del monitor se ponga en blanco con los indicadores LED encendidos, sin respuesta en el teclado y las funciones del dispositivo.
En esta condición el dispositivo puede ocasionar un retraso en la administración de la terapia, lo cual podría conllevar a que se presenten potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
La U. S. Food and Drug Administration’s (FDA) de Estados Unidos ha lanzado la alerta que fue replicada en los países donde se han vendido unidades de estos desfibriladores, que proporcionan estimulación al corazón para el tratamiento automático de arritmias ventriculares que ponen en peligro la vida del paciente y cuando exhiben síntomas de paro cardíaco repentino.
En consecuencia el Invima recomendó a la comunidad en general que si está utilizando el producto referenciado, comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
Y a los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores efectuar la trazabilidad del producto afectado y dar inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
En todo caso el Invima está atento al reporte de cualquier incidente o evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
