El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha emitido su aprobación para dar inicio con el ensayo clínico fase II y III para la vacuna contra la CoVID19, ‘G trimérica del SARS-CoV-2 – SCB-2019’, la cual ha sido patrocinada por la biofarmacéutica australiana Clover.
El instituto ha señalado que, el ensayo consiste en suministrar 2 dosis de ‘SCB-2019’ con 22 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años, con el objetivo de generar datos iniciales sobre la seguridad y eficacia de la sustancia en los pacientes.
Al momento, este ensayo cuenta con un solo centro autorizado ubicado en la ciudad de Barranquilla, según ha indicado el Invima. Se espera que en los próximos días se presente la solicitud de inclusión de 4 centros ante Invima, los cuales estarán situados en los departamentos de Cundinamarca, Valle del Cauca, Meta y Casanare.
La duración estimada para el desarrollo del estudio ha sido aproximadamente para 13 meses y se espera reclutar aproximadamente 34.000 voluntarios en el mundo, de los cuales 8.000 estarían en Colombia. Cabe resaltar que, con esta serían 3 las farmacéuticas que adelantan ensayos clínicos de vacunas contra el Covid-19 en Colombia.
En total, el Invima ha autorizado que se apliquen en desarrollo de los ensayos clínicos 36.300 dosis de vacunas para Covid-19. De este modo, el Invima ha reiterado su compromiso de apoyar este tipo de ensayos clínicos para encontrar alternativas y hacer frente a la emergencia sanitaria.
