El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el primer registro sanitario para un medicamento biosimilar con número de registro Invima 2018MTB-0018684.
El medicamento tiene como principio activo el anticuerpo monoclonal Trastuzumab y se utiliza para diferentes tratamientos contra cáncer de mama metastásico (CMM), de mama precoz (CMP) y cáncer gástrico avanzado.
Este registro sanitario se concedió luego de estudiar minuciosamente los estudios de comparabilidad frente al medicamento innovador, es decir, cumple con estándares de seguridad, eficacia y calidad para ser considerado biosimilar y en consecuencia ser autorizado para su comercialización en Colombia.
Sobre esta buena noticia, el Director General del Invima, Julio César Aldana Bula, indicó: “es un gran avance para la ciudadanía, esto ayuda a garantizar el acceso a medicamentos y la posibilidad de tener nuevas alternativas de tratamientos”.
Los anticuerpos monoclonales constituyen una tecnología relativamente nueva que trabaja con el sistema inmunitario del organismo y permite “dirigir” el tratamiento a células específicas, provocando menos toxicidad a las células sanas del paciente. En nuestro país, este medicamento se venía comercializando bajo la patente del fabricante original a un costo posiblemente elevado para el sistema de salud colombiano.
Con el fin de facilitar la inclusión al mercado de medicamentos biológicos biosimilares, una vez vencidos los derechos en materia de propiedad intelectual del laboratorio que invirtió en la investigación y desarrollo del producto, se expidió en 2014 en nuestro país el Decreto 1782, que establece “los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”.
Para la población colombiana, la posibilidad que aparezcan competidores en el mercado para este tipo de productos significa mejores oportunidades de acceso a tratamientos respaldados por rigurosos estándares de calidad, a costos considerablemente menores.
Actualmente, el Invima evalúa 28 solicitudes de registros sanitarios con estudios de comparabilidad (biosimilar), de los cuales 15 se encuentran en estudios de la segunda fase (sala especializada), 6 han sido negados y 7 aprobados para diferentes tratamientos.
Los próximos biosimilares en ser aprobados por parte del Invima son los siguientes:
