El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advirtió que aprobó iniciar la fase II del ensayo clínico con “la molécula Covid-19-001-USR” compuesta por Ivermectina y Dexametasona, la cual es una de las etapas fundamentales requeridas para determinar la eficacia y seguridad en el desarrollo de medicamentos, previo a su autorización de comercialización.
El ensayo clínico en mención fue autorizado el pasado 24 de diciembre de 2020 y consiste en la administración del producto Covid-19-001-USR, por nebulizaciones que incluyen la combinación de dos compuestos (Ecomectin 1% – Ivermectina y Dexametasona Fosfato 8mg/2mL) a pacientes con infección leve y/o moderada de Sars-CoV-2, buscando demostrar la seguridad, eficacia en la disminución de la carga viral en pacientes con la enfermedad COVID-19.
“Este es uno de los veinticinco ensayos clínicos autorizados por Invima, que se encuentran en desarrollo en el país y que pretenden recopilar información de seguridad y eficacia como posibles tratamientos o profilácticos contra Covid-19“, aclaró la coordinadora del Grupo de Investigación Clínica del Invima, Sindy Pahola Pulgarín.
Concretamente sobre la investigación en cabeza del doctor Carlos Riveros, que fue dada a conocer por los medios de comunicación, el Invima afirmó que aún debe completar las fases II y III antes de que se pueda realizar cualquier evaluación de cara a la obtención del registro sanitario que permita la comercialización del medicamento en Colombia.
El uso de la molécula compuesta por Ivermectina y Dexametasona se encuentra estrictamente restringido al ámbito clínico y en ninguna circunstancia se autorizó su publicidad, comercialización o distribución con otros fines. Adicionalmente, el ensayo únicamente puede ser desarrollado en el Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. – Cimedical S.A.S, ubicado en la ciudad de Barranquilla.
Y señala la entidad que “Todos los ensayos clínicos con medicamentos para Covid-19 que han sido autorizados por Invima, pueden consultarse en la página web del Instituto, www.invima.gov.co, en el siguiente enlace”.
El Invima reitera que, hasta la fecha no existe ningún tratamiento o medicamento que haya demostrado ser seguro y eficaz para curar la enfermedad generada por el Sars-CoV-2.
